發(fā)布日期:2019-10-11
海人機電:除菌過濾器的驗證內(nèi)容都有哪些?+ 查看更多
海人機電:除菌過濾器的驗證內(nèi)容都有哪些?
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發(fā)布日期:2020-04-01 10:35
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市場上過濾器的類型有很多,他們各自的功能也不同,今天我們就來介紹一種除菌過濾器,看看這種過濾器在進行驗證檢測的時候有哪些特點?下面就讓小編為你介紹下。
一、細菌存活能力:
確認挑戰(zhàn)微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況,以確定合理的細菌挑戰(zhàn)方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。
二、產(chǎn)品潤濕的完整性:
指定溫度下測定特定產(chǎn)品濕潤后的前進流,保壓試驗和起泡點試驗值。
三、細菌挑戰(zhàn)性試驗:
按SZ級的標準,以不小于107cfu/cm2有效過濾面積的菌液挑戰(zhàn)過濾膜片或過濾器,驗證特定條件下濾膜或過濾器對微生物的截留能力。不同的孔徑選取不同種類的菌種進行挑戰(zhàn)。
四、化學(xué)兼容性:
在特定的工藝條件下,測試產(chǎn)品對過濾器的外觀與物理性質(zhì)的變化、泡點變化、擴散流變化以驗證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。
五、溶出物:
溶出物及萃取物或抽提物,直接表現(xiàn)為“不揮發(fā)殘留物”的定量和定性分析。
上述幾點就是杭州海人機電設(shè)備有限公司對SZ級的除菌過濾器在驗證內(nèi)容上的介紹,那么本文到這也就結(jié)束了,感謝你的閱讀!